各區人民政府，市政府各委、辦、局，各有關單位：
《上海市促進高端醫療器械產業全鏈條發展行動方案》已經市政府同意，現印發給你們，請認真按照執行。
上海市人民政府辦公廳
2025年9月4日
上海市促進高端醫療器械產業全鏈條發展行動方案
為推進上海高端醫療器械產業高質量發展，打造更具全球影響力的高端醫療器械產業發展高地，制定本行動方案。
一、主要目標
到2027年，新增首次獲批境內第三類醫療器械注冊證超500件，新增在海外市場獲批醫療器械產品超100件，培育年產值超100億元、具備較強國際競爭力的龍頭企業2家，建設高端醫療器械產業集聚區3個。
二、重點發展產品
（一）高端醫學影像產品。加快正電子發射及X射線計算機體層成像掃描設備、高清血管造影設備等高性能產品迭代升級，推動微型家用超聲設備等產品研發。
（二）高端植入介入產品。加快可吸收血管支架、新型骨科植入物等新型產品迭代升級，推動血管內壓電導絲系統、心功能改善輔助反搏系統等產品開發。
（三）高端手術系統。加快腔鏡手術機器人等高性能手術系統迭代升級，推動柔性手術機器人等新一代手術系統研發。
（四）高端體外診斷產品。加快新型高通量測序儀、新型化學發光診斷設備及試劑等自動化醫用診斷設備與試劑迭代升級，推動基于疾病診斷新標志物的分子診斷設備與試劑、家用無創血糖檢測系統等體外診斷產品研發。
（五）高端放射治療產品。加快質子治療系統、硼中子俘獲治療設備等產品迭代升級，推動閃光放療設備等產品研發。
（六）高端康復治療產品。加快康復機器人、外骨骼機器人等可實時感知患者運動認知狀態的康復產品迭代升級，推動神經信號高分辨率解析的侵入式/半侵入式腦機接口等產品研發。
（七）高端人工智能醫療器械。加快智能醫學影像診斷軟件、手術導航系統等產品迭代升級，推動醫學智能體、醫療具身智能機器人等產品研發。
（八）未來新型創新器械。加快精準診療微納機器人等未來治療產品，基于量子、核酸質譜等技術的未來診療產品，類腦智能等產品研發。
三、重點任務
（一）提升創新策源能級
1.加強基礎研究和前沿技術攻關。加強腫瘤精準診斷與介入治療、神經功能調控等研究。加快多重拉曼光譜成像、脊髓/腦超聲功能成像等成像技術，高精度腦電信號解碼、高密度微電極陣列等腦機接口技術，影像引導加速器系統等診療一體化技術攻關。（責任單位：市科委）
2.加快關鍵材料器件研發和核心生產工藝開發。加快高性能影像設備用晶體材料、泛血管植入用鎳鈦材料等關鍵材料研制。加快醫學影像設備用高端球管、腦機接口用超柔性電極等開發。加快高性能內窺鏡核心零部件封裝、心血管介入用高端球囊成型等核心工藝優化提升。（責任單位：市科委、市經濟信息化委）
3.加快人工智能技術開發及應用。加快構建高質量生命健康語料庫，推動醫療器械相關垂類大模型研發應用。加快智能輔助決策知識模型和算法研發應用，推進重點產品智能化升級。（責任單位：市科委、市經濟信息化委、市數據局、市衛生健康委、申康醫院發展中心）
（二）強化臨床賦能產業
4.提升臨床研究效能。鼓勵醫療機構承擔高端醫療器械產品臨床試驗。提高醫學倫理審查效率，力爭將倫理審查總體流程時間壓縮至3周以內。縮短臨床試驗啟動時間，力爭將臨床試驗啟動前醫療機構內部整體用時壓縮至25周以內。（責任單位：市衛生健康委、申康醫院發展中心）
5.推動醫工交叉與成果轉化。依托國家、上海市臨床醫學研究中心，選樹一批臨床科學家，開展創新成果臨床轉化工作。發揮上海臨床創新轉化研究院等機構作用，打通臨床成果孵化轉化、產業化鏈路，推出一批高端醫療器械產品。（責任單位：市科委、市教委、市衛生健康委、市人才局、申康醫院發展中心）
（三）優化審評審批服務
6.強化能力建設。支持國家藥監局醫療器械技術審評檢查長三角分中心和市藥品監管部門聯合高校、科研院所、臨床機構和相關企業，圍繞重點發展產品開展監管科學研究，制修訂產品注冊審查指導原則及審評要點，支持申報國家藥監局創新研究基地。對第二類、第三類創新醫療器械注冊審評加強跨前指導服務。將第二類醫療器械審評平均時限壓縮至40個工作日以內。建設市級植入醫療器械、監管科學領域重點實驗室。（責任單位：市藥品監管局、國家藥監局醫療器械技術審評檢查長三角分中心）
7.深化改革試點。支持取得進口或境內醫療器械注冊證的企業在滬生產第二類、第三類醫療器械。優化試點醫療機構自研試劑備案管理機制，鼓勵試點醫療機構根據臨床急需持續開展自研試劑開發與備案工作。積極爭取率先開展醫療器械注冊證轉讓試點。探索境外已上市且國內未注冊的醫療器械在滬先行試用。（責任單位：市藥品監管局）
8.加強創新產品標準規范制定。鼓勵企事業單位圍繞神經刺激器、醫用機器人、腦機接口等創新醫療器械產品，開展相關標準制修訂工作。（責任單位：市市場監管局）
（四）加速創新產品應用推廣
9.拓展應用場景。支持新型診斷檢驗類設備在社區篩查中應用推廣。探索建立基于“6G+AI”技術的遠程高精度手術操作、個人健康管理等遠程醫療應用場景。（責任單位：市衛生健康委、申康醫院發展中心）
10.加快創新醫療器械推廣。持續更新“新優藥械”目錄，及時納入國家創新醫療器械特別審查程序獲批的醫療器械產品。公立醫療機構應于目錄更新后30天內，組織入院評估、審核，支持創新醫療器械配備使用。大力培育家用醫療器械品牌，積極開拓院外市場。（責任單位：市科委、市衛生健康委、市藥品監管局、申康醫院發展中心）
11.優化產品支付模式。對已納入醫療機構可另收費一次性使用醫療器械目錄的“新優藥械”產品，加快受理企業掛網采購申請。對入選應用示范項目但尚未納入醫療機構可收費一次性使用醫療器械目錄的醫療器械，鼓勵醫療機構按照國家及我市相關醫藥價格管理規定提出收費建議。按規定將相關“新優藥械”產品納入醫保支付范圍；對創新醫療器械所涉及的診療項目，實行醫保預算單列支付、在DRG/DIP改革中單獨支付；按規定將相關高價值創新醫療器械、創新醫療服務項目，在DRG/DIP改革中獨立成組、提高支付標準、不受高倍率病例數限制。鼓勵商業保險機構推出覆蓋高端醫療器械責任的保險產品。按規定探索通過融資租賃、以租代購等方式，推動創新性強的大型醫療設備在醫療機構使用。（責任單位：市醫保局、市委金融辦、上海金融監管局、申康醫院發展中心）
（五）培育壯大高能級企業
12.培育領軍企業。支持企業通過并購等方式，優化布局，加快國際化發展。支持企業聯合高校、科研院所、醫療機構和第三方檢驗平臺，開展共性技術協同攻關。支持中小創新型企業加快成長為“單項冠軍”“小巨人”等企業。（責任單位：市科委、市發展改革委、市經濟信息化委）
13.支持外資企業在滬研發制造。吸引外資企業在滬設立地區總部、研發中心和生產基地，鼓勵外資企業全球同步或首先在中國開展創新產品研發和生產。支持外資企業與醫療機構合作，開展多中心臨床試驗，加快產品注冊上市，推動上海成為國際創新產品注冊生產首選地。（責任單位：市商務委、市科委、市衛生健康委、市藥品監管局）
14.創新企業發展模式。鼓勵企業發展“產品+服務”“制造+服務”模式，制定“設備+耗材+服務+培訓”整體解決方案，提供大型醫療設備維保服務、全套數據解決方案等增值服務。（責任單位：市科委、市經濟信息化委）
（六）構建一流產業創新生態
15.完善“三區聯動”空間布局。市、區協同共建浦東新區、閔行區、嘉定區三個高端醫療器械產業集聚區，形成“三區聯動”產業空間布局，培育特色鮮明的專業化產業基地。（責任單位：市科委、市發展改革委、市經濟信息化委、市規劃資源局、浦東新區政府、閔行區政府、嘉定區政府）
16.健全公共平臺支撐體系。打造一批高質量孵化器、概念驗證平臺等功能型服務平臺，爭創國家級技術創新平臺。依托虹橋國際中央商務區，建設醫療器械展覽培訓交易平臺，匯聚推廣醫療器械創新產品。拓展醫療器械銷售渠道，探索設立面向海外市場的新型銷售平臺，推動國內產品直銷海外醫療機構。（責任單位：市科委、市發展改革委、市商務委、申康醫院發展中心、虹橋國際中央商務區管委會、閔行區政府）
17.加大金融支持力度。鼓勵先導產業母基金和生物醫藥并購基金與產業集聚區合作。用好未來產業基金，支持相關顛覆性技術、前沿技術創新。支持市場化醫療器械風險投資基金發展，鼓勵發展市場化S基金與并購基金。鼓勵開發高端醫療器械保險產品，建立覆蓋臨床試驗、研發、生產等全鏈條的創新醫療器械保險機制。（責任單位：市國資委、市委金融辦、上海金融監管局）
18.加快創新人才培養集聚。鼓勵高校、科研院所、醫療機構加強多學科交叉專業建設，加快培養高素質醫療器械復合型人才。充分發揮各類人才計劃引育作用，完善人才評價機制和激勵舉措，優化高端醫療器械人才集聚生態。（責任單位：市人才局、市教委）
（七）推動產業國際化發展
19.促進進出口通關便利。落實進口醫療器械加貼中文標簽規定等措施，優化醫療器械產品研發、生產、上市、銷售等環節通關便利措施。爭取進一步拓展保稅維修設備品類和業務范圍，支持企業開展高技術含量、高附加值產品的保稅維修服務。（責任單位：上海海關、市藥品監管局、市科委、市商務委）
20.深化國際交流合作。依托企業“走出去”綜合服務平臺，提供金融、知識產權、法律等綜合服務。依托東方樞紐國際商務合作區，建設國際醫療器械培訓創新平臺，提供引進宣介和出海推廣服務。利用國際會議、跨境手術直播等多種形式，推介醫療器械創新產品。積極參與并爭取在滬舉辦具有國際影響力的醫療器械展會活動，加強城市營商環境宣傳推介。（責任單位：市商務委、市科委、東方樞紐國際商務合作區管理局、浦東新區政府）
本方案各項任務納入市生物醫藥產業發展工作重點清單，強化綜合保障和支撐，對政策措施和重大項目定期開展評估，實施動態管理，確保高效落實。
