各市、縣（市、區(qū)）人民政府，省各委辦廳局，省各直屬單位：
《關(guān)于全面推進(jìn)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管深層次改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》已經(jīng)省人民政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施。
江蘇省人民政府辦公廳
2025年8月12日
（此件公開發(fā)布）
關(guān)于全面推進(jìn)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管深層次改革
促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施
為深入貫徹《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)），全面推進(jìn)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管深層次改革，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)提出以下政策措施。
一、推進(jìn)重點(diǎn)改革先行先試
（一）爭(zhēng)取開展國(guó)家先行改革試點(diǎn)。推進(jìn)優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)，推動(dòng)需要核查檢驗(yàn)的補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限由200個(gè)工作日縮短為60個(gè)工作日。推進(jìn)生物制品分段生產(chǎn)改革試點(diǎn)，探索跨境分段生產(chǎn)監(jiān)管工作。爭(zhēng)取優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)，推動(dòng)審評(píng)審批時(shí)限由60個(gè)工作日縮短為30個(gè)工作日。爭(zhēng)取高水平醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用國(guó)內(nèi)尚無(wú)同品種上市的診斷試劑試點(diǎn)。爭(zhēng)取仿制藥立卷審查試點(diǎn)，支持首仿品種加快注冊(cè)上市，提升仿制藥質(zhì)量水平。探索開展醫(yī)療器械跨境委托生產(chǎn)試點(diǎn)。爭(zhēng)取在自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)試點(diǎn)外商投資企業(yè)從事人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)應(yīng)用并用于產(chǎn)品注冊(cè)上市和生產(chǎn)。
（二）積極探索省級(jí)改革試點(diǎn)。支持原料藥登記主體依法變更，符合條件的企業(yè)開展原料藥分段生產(chǎn)試點(diǎn)，省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立廠外車間。探索指導(dǎo)開展藥品連續(xù)制造生產(chǎn)試點(diǎn)。探索一定區(qū)域內(nèi)符合條件的醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)驗(yàn)室共享。探索醫(yī)療器械參數(shù)放行，支持符合條件產(chǎn)品縮短放行周期。實(shí)施藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)搬遷變更“一件事”改革。
（三）深化審評(píng)核查服務(wù)體系改革。結(jié)合藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際，優(yōu)化省級(jí)審評(píng)、核查機(jī)構(gòu)職能與設(shè)置。推進(jìn)審評(píng)核查分中心標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化建設(shè)，優(yōu)化賦權(quán)管理，強(qiáng)化分中心人員自主審評(píng)能力，結(jié)合設(shè)區(qū)市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)情況賦予更多審評(píng)核查事項(xiàng)。
二、持續(xù)優(yōu)化審評(píng)審批服務(wù)
（四）優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)許可。符合條件的集團(tuán)企業(yè)在境內(nèi)已注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)蘇申報(bào)的，5個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。簡(jiǎn)化低風(fēng)險(xiǎn)類別產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料。第二類醫(yī)療器械擬上市注冊(cè)與生產(chǎn)許可申報(bào)并聯(lián)審評(píng)審批，延續(xù)、變更注冊(cè)事項(xiàng)合并辦理。有源類醫(yī)療器械平均檢驗(yàn)時(shí)限由85個(gè)工作日縮短為60個(gè)工作日。對(duì)全國(guó)首個(gè)、創(chuàng)新、應(yīng)急、優(yōu)先的第二類醫(yī)療器械，優(yōu)先安排注冊(cè)檢驗(yàn)、項(xiàng)目補(bǔ)檢、技術(shù)審評(píng)和體系核查。對(duì)兩年內(nèi)無(wú)關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求、質(zhì)量管理體系無(wú)重大變化的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，開展資料審查后即核發(fā)生產(chǎn)許可證。
（五）優(yōu)化藥品上市后變更管理。實(shí)施分級(jí)分類審查，簡(jiǎn)化低風(fēng)險(xiǎn)事項(xiàng)辦理流程，不涉及技術(shù)研究資料的備案類變更審查時(shí)限由30個(gè)工作日縮短為5個(gè)工作日。加強(qiáng)藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更與其他注冊(cè)管理事項(xiàng)變更流程銜接，優(yōu)化同一生產(chǎn)地址內(nèi)生產(chǎn)場(chǎng)地的新建、改建、擴(kuò)建等許可變更流程，符合要求的場(chǎng)地變更涉及的許可檢查、注冊(cè)核查、GMP符合性檢查合并開展。
（六）推進(jìn)藥品流通一體化改革。支持藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)通過委托儲(chǔ)運(yùn)、多倉(cāng)協(xié)同、異地設(shè)庫(kù)等方式綜合利用倉(cāng)儲(chǔ)資源，發(fā)展醫(yī)藥現(xiàn)代物流。支持自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)開展工商貿(mào)一體化的集團(tuán)型制藥企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)資源共享試點(diǎn)，允許符合條件的集團(tuán)內(nèi)負(fù)責(zé)生產(chǎn)、研發(fā)、經(jīng)營(yíng)等子公司綜合利用倉(cāng)庫(kù)資源。優(yōu)化藥品零售連鎖企業(yè)吸收合并單體藥店許可流程，增加藥品經(jīng)營(yíng)許可、醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店資格變更便利性，提高零售連鎖率。
（七）加強(qiáng)前置服務(wù)指導(dǎo)與溝通交流。建立與國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)檢查、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心的溝通交流機(jī)制，聯(lián)合開展創(chuàng)新產(chǎn)品申報(bào)政策和技術(shù)培訓(xùn)輔導(dǎo)。按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”要求，建立省級(jí)部門聯(lián)合服務(wù)機(jī)制，實(shí)施重點(diǎn)項(xiàng)目清單管理機(jī)制。定期召開政企“面對(duì)面”溝通交流會(huì)，構(gòu)建重點(diǎn)醫(yī)藥園區(qū)專業(yè)服務(wù)“直通車”機(jī)制。打造“江蘇藥監(jiān)云課堂”，為企業(yè)提供便捷高效的全方位指導(dǎo)。
三、促進(jìn)醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新
（八）支持創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)。聚焦創(chuàng)新、臨床急需與罕見病治療等方向，部署實(shí)施一批省科技計(jì)劃項(xiàng)目，支持細(xì)胞與基因治療藥物、境外已上市藥品、放射性藥品、醫(yī)用機(jī)器人、腦機(jī)接口設(shè)備等醫(yī)藥前沿技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)及關(guān)鍵原材料、核心零部件技術(shù)攻關(guān)。實(shí)施創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械“免申直達(dá)”獎(jiǎng)勵(lì)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)研發(fā)服務(wù)能力提升等支持政策。組建高價(jià)值專利培育中心，支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)運(yùn)營(yíng)中心建設(shè)，開展藥品醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)＠麑?dǎo)航分析。
（九）推動(dòng)科研成果轉(zhuǎn)化。加強(qiáng)全國(guó)高校生物醫(yī)藥區(qū)域技術(shù)轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化中心建設(shè)，推動(dòng)研究項(xiàng)目轉(zhuǎn)化落地。開展藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)專項(xiàng)研究。建立成果轉(zhuǎn)化和科研人員激勵(lì)機(jī)制，加快推進(jìn)職務(wù)科技成果資產(chǎn)單列管理、技術(shù)轉(zhuǎn)移人才職稱評(píng)定、成果轉(zhuǎn)化盡職免責(zé)等改革，鼓勵(lì)高校院所將科技成果以“先使用后付費(fèi)”方式許可給中小微企業(yè)使用。
（十）加強(qiáng)臨床研究能力建設(shè)。推動(dòng)將臨床試驗(yàn)啟動(dòng)整體用時(shí)縮短至18周以內(nèi)。鼓勵(lì)多中心臨床研究（試驗(yàn)）參與機(jī)構(gòu)主動(dòng)認(rèn)可牽頭機(jī)構(gòu)的倫理審查結(jié)果，持續(xù)推動(dòng)醫(yī)學(xué)倫理審查結(jié)果互認(rèn)。推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)完善臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)薪酬分配機(jī)制，允許將符合條件的臨床試驗(yàn)主持項(xiàng)目視同于省級(jí)科研課題。推動(dòng)生物樣本資源等衛(wèi)生健康大數(shù)據(jù)資源共享應(yīng)用，支持企業(yè)創(chuàng)新研究。
（十一）支持創(chuàng)新產(chǎn)品推廣使用。設(shè)立創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械掛網(wǎng)綠色通道，全年開放、隨報(bào)隨掛、應(yīng)上盡上。企業(yè)掛網(wǎng)事項(xiàng)受理后15個(gè)工作日內(nèi)辦結(jié)。完善創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械掛網(wǎng)中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛解決機(jī)制，促進(jìn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛早期解決。鼓勵(lì)自研創(chuàng)新產(chǎn)品首采。企業(yè)提交創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)后，即可與醫(yī)療保障、衛(wèi)生健康部門溝通，提前做好醫(yī)保準(zhǔn)入和入院使用準(zhǔn)備。
（十二）加大醫(yī)保支付支持力度。根據(jù)基金承受能力，將國(guó)家醫(yī)保藥品目錄談判藥品按程序納入“雙通道”管理。支持符合條件的使用創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械的病例納入特例單議。推進(jìn)醫(yī)保數(shù)據(jù)賦能應(yīng)用，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)普惠型商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)快速理賠。職工醫(yī)保個(gè)人賬戶資金可為近親屬購(gòu)買符合條件的普惠型商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)產(chǎn)品。
四、支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展
（十三）加強(qiáng)中藥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范建設(shè)。優(yōu)化省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂流程。推進(jìn)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施。制定江蘇省中藥飲片臨方炮制備案工作程序，推動(dòng)具有臨床特殊需要的中藥飲片炮制技術(shù)獲得臨方炮制備案、納入炮制規(guī)范。支持符合條件的中藥飲片、中藥配方顆粒納入醫(yī)保基金支付范圍。
（十四）支持中醫(yī)學(xué)術(shù)流派傳承發(fā)展。支持對(duì)吳門醫(yī)派、孟河醫(yī)派、龍砂醫(yī)派、澄江針灸學(xué)派等中醫(yī)學(xué)術(shù)流派的挖掘、保護(hù)和傳承，建設(shè)中醫(yī)流派方藥數(shù)據(jù)庫(kù)，推動(dòng)特色炮制技術(shù)、協(xié)定處方等學(xué)術(shù)成果向臨方炮制備案、炮制規(guī)范及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、經(jīng)典名方轉(zhuǎn)化。修訂醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)與備案實(shí)施細(xì)則，優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)整理人用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)規(guī)范收集機(jī)制，探索運(yùn)用人用經(jīng)驗(yàn)、流派學(xué)術(shù)成果進(jìn)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑技術(shù)審評(píng)審查。
（十五）促進(jìn)中藥新藥申報(bào)轉(zhuǎn)化。支持創(chuàng)建區(qū)域中藥制劑中心，支持臨床急需、新藥研發(fā)用醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑省內(nèi)調(diào)劑。推進(jìn)省中藥融合創(chuàng)新中心建設(shè)，開展“蘇藥名方”醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑遴選，支持名老中醫(yī)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化。支持中成藥品種二次開發(fā)，對(duì)符合申請(qǐng)保護(hù)條件的中藥品種免于現(xiàn)場(chǎng)核查。
五、擴(kuò)大高水平對(duì)外開放
（十六）加大產(chǎn)品出口支持力度。配合國(guó)家藥監(jiān)局加快推進(jìn)加入國(guó)際藥品檢查合作計(jì)劃，推動(dòng)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)、結(jié)果與成員國(guó)等互認(rèn)。鼓勵(lì)省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，支持企業(yè)在境外開展高水平臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。優(yōu)化藥品醫(yī)療器械出口服務(wù)事項(xiàng)辦理，拓展出口銷售證明開具范圍。
（十七）優(yōu)化醫(yī)藥領(lǐng)域物品進(jìn)口。爭(zhēng)取擴(kuò)大藥品進(jìn)口口岸職能范圍。蘇州工業(yè)園區(qū)藥品進(jìn)口適用全國(guó)通關(guān)一體化模式，企業(yè)在屬地領(lǐng)取藥品通關(guān)單，在上海海關(guān)辦理進(jìn)口藥品通關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。以企業(yè)信用為導(dǎo)向優(yōu)化生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”制度，推動(dòng)省內(nèi)互認(rèn)。對(duì)于進(jìn)口境外已上市藥品符合國(guó)家規(guī)定條件的商業(yè)規(guī)模批次，由口岸藥監(jiān)部門依法出具進(jìn)口通關(guān)文件。
（十八）支持境外已上市產(chǎn)品境內(nèi)注冊(cè)生產(chǎn)。支持外商投資企業(yè)將原研藥品和高端醫(yī)療裝備等引進(jìn)江蘇生產(chǎn)，協(xié)調(diào)推進(jìn)原研藥品轉(zhuǎn)地產(chǎn)審評(píng)審批進(jìn)程。支持進(jìn)口轉(zhuǎn)地產(chǎn)藥品、醫(yī)用耗材在臨床使用獲得進(jìn)口產(chǎn)品一致地位。優(yōu)化醫(yī)療器械零部件、驗(yàn)證樣品等進(jìn)口申報(bào)流程，簡(jiǎn)化出口醫(yī)療器械返廠維修手續(xù)，允許企業(yè)關(guān)聯(lián)原出關(guān)程序。
六、提升現(xiàn)代化監(jiān)管能力水平
（十九）完善監(jiān)管體系。推動(dòng)修改《江蘇省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》。完善藥品安全責(zé)任體系，加強(qiáng)跨部門跨區(qū)域跨層級(jí)監(jiān)管協(xié)同，優(yōu)化市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)評(píng)估機(jī)制。強(qiáng)化以普法為先導(dǎo)推動(dòng)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，構(gòu)建企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任等級(jí)評(píng)估體系。積極參與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，鼓勵(lì)企業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)引進(jìn)和國(guó)際合作。
（二十）提升智慧監(jiān)管能力。完善藥品智慧監(jiān)管綜合平臺(tái)，探索構(gòu)建藥品監(jiān)管可信數(shù)據(jù)空間，強(qiáng)化監(jiān)管數(shù)據(jù)互通共享和場(chǎng)景應(yīng)用。加快構(gòu)建藥品醫(yī)療器械全過程追溯體系。支持藥品醫(yī)療器械企業(yè)加快實(shí)施“智改數(shù)轉(zhuǎn)網(wǎng)聯(lián)”，分類培育一批先進(jìn)級(jí)、卓越級(jí)、領(lǐng)航級(jí)智能工廠。推進(jìn)醫(yī)療器械智能制造與智慧監(jiān)管融合發(fā)展試點(diǎn)。
（二十一）提升審評(píng)檢查能力。加強(qiáng)省級(jí)審評(píng)員隊(duì)伍建設(shè)，加快專家級(jí)審評(píng)員培養(yǎng)，建設(shè)技術(shù)審評(píng)專家?guī)欤嵘龂?guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站審評(píng)服務(wù)能力。強(qiáng)化職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)，優(yōu)化隊(duì)伍結(jié)構(gòu)，加大檢查組長(zhǎng)、國(guó)家級(jí)和境外檢查員等高素質(zhì)人才培養(yǎng)力度。
（二十二）提升檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)能力。實(shí)施疫苗等生物制品批簽發(fā)能力提升項(xiàng)目，爭(zhēng)取增加疫苗批簽發(fā)授權(quán)范圍。推進(jìn)腦機(jī)接口、人工器官等新興領(lǐng)域測(cè)試平臺(tái)建設(shè)，打造醫(yī)用電聲領(lǐng)域優(yōu)勢(shì)檢驗(yàn)項(xiàng)目。根據(jù)產(chǎn)業(yè)需求持續(xù)推進(jìn)省級(jí)藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)分場(chǎng)所建設(shè)，鼓勵(lì)有條件的地區(qū)整合現(xiàn)有資源，建設(shè)市級(jí)藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。健全藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，加強(qiáng)哨點(diǎn)醫(yī)院建設(shè)管理，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告主渠道作用。
（二十三）加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)人才保障。充實(shí)藥品醫(yī)療器械高素質(zhì)專業(yè)化技術(shù)力量，加大高層次專業(yè)人才招引培養(yǎng)力度，完善人才激勵(lì)機(jī)制，為不同層次專業(yè)技術(shù)人員提供個(gè)性化培訓(xùn)和發(fā)展機(jī)會(huì)。就高設(shè)置審評(píng)、核查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)高級(jí)專業(yè)技術(shù)崗位比例。
本文件自2025年8月12日起施行，有效期至2030年8月11日。
